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新药临床试验过程简述

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2016年7月16日 / 11次阅读
标签:医药行业知识

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根据《药品注册管理办法》,新药申报临床试验前,需要先完成临床前研究,例如化学药的临床前研究包括:药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。新药的临床前研究一般会做动物实验,确定药物的毒性和代谢特征等。

药监局评审中心会组织专家审核企业的临床申报材料,各省药监局还会去企业现场核查,如果通过审核,企业会拿到临床试验批件,就可以开始临床试验了。

临床试验分为4期,完成前面3期就可以申报生产上市,第4期是在药品上市后进行。按照《药品注册管理办法》规定,试验的最低病例数:I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例。(新药临床的4个阶段

I期临床:这个阶段不做对照试验,主要是观察药品在人体的代谢过程,评估药品的副作用,初步观察疗效,目的是确定一个最佳的服用剂量,剂量太少效果不佳,剂量太大副作用会比较大。

II期临床:试验方法多样,根据不同的病种和药物情况,由伦理委员会批准,大多需要做对照试验,少数可以不做对照试验而做单臂试验,可以和安慰剂对照,也可以和已有的药物对照,有以总生存期(OS)为主评价标准的,也有以无进展生存期(PFS)为主评价标准的。
这个阶段主要目的是观察疗效和副作用,如果效果不佳或者副作用太大,医药企业就会停止后续临床试验,对于不能最终上市的药品,越早停止损失越小。

III期临床:标准的大样本随机双盲对照试验,目的是得到在统计学上有明确结论的药效和副作用状况,由伦理委员会批准,可以和安慰剂对照,也可以和已有的药物对照,也可以联合其它药物对照,主评价标准为总生存期(OS)或无进展生存期(PFS),次评价指标有客观有效率(ORR)、疾病控制率(DCR)。

什么是大样本随机双盲对照临床试验:

(1)大样本:如果样本太少,偶然因素就无法排除,所以根据统计学原理有最低样本数的限制。

(2)随机:在分组的时候必须随机,以避免人为因素或固有特征干扰造成统计结果偏离真实状况。

(3)双盲:病人和医生都不知道该病人是在服药还是安慰剂,防止研究结果被安慰剂效应或者观察者偏爱影响。

(4)对照:由于人体免疫系统的存在,许多病不采取任何措施也可以好转或者自愈,所以必须设立对照组来确定疗效

(5)程序严格:这次药监局核查临床吓得90%的药品上市申请撤回,原因在于程序要求非常严格,数据要求能够溯源,记录要完整。

可以看出,大样本随机双盲对照临床试验是目前人类摸索出的最合理、最有效的评价方法,这种方法不仅适用于评估药品,也适用于其它领域。

为什么我极力主张不要服用中药,原因在于其作用和副作用都没有经过严格试验,一些中药的慢性毒性未知,虽然我们的祖先使用了上千年,但是有多少人身体被损害并没有严格的观察和统计数据,其效果到底是好还是不好也没有结论。有人说中国人能繁衍到现在是因为我们有中药,其实猴子的历史和我们一样长,没有猴药照样生存至今,因为自然进化使得所有生物的繁衍都不需要药物,比如人类15岁就可以生育,30岁的人均寿命并不会影响人类的繁衍,而民国以前,中国人的人均寿命大约就是30岁。

 

作者:黄建平

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