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如何理解首仿药?

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2016年4月22日 / 88次阅读
标签:医药行业知识

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美国首仿药

首仿药的概念来自于美国的Hatch-Waxman法案,在这个基础上,FDA建立了新药专利衔接制度,将新药对应的专利列入Orange Book,当专利过期或专利无效,对于首个ANDA(仿制药申请)授予180天市场独占期,如果同一天有多个厂家提出ANDA,那么这些厂家共享180天市场独占期。

 

中国首仿药

国内首仿药的概念据说是由国务院法制办科教文卫司副司长宋瑞霖在2005年10月召开的南方医药经济研究所企业交流年会上提出,但目前尚无官方文件明确界定这一概念。在2005年的《药品价格管理办法》中,规定“国内首先仿制生产并上市销售的,允许在统一定价基础上适当上浮价格。”从这里可以将首仿药定义为“国内首先仿制生产并上市销售的仿制类药品”。

在2010年的《药品价格管理办法》中,有一些细致的规定,“在专利保护药品保护期结束后,自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内,前3个仿制药品的政府指导价,以被仿制药品政府指导价为基础,依次递减10%制定。被仿制药品在国内没有上市销售的,以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价,第2-3个仿制药品的政府指导价,以此为基础依次递减10%。”

这就是首仿药概念的来源,首仿药为仿制药而不是原研药,但可以是国内未上市的(化药3类),也可以是国内已上市(进口)的(化药6类),首仿药不等于国内第一家上市销售。百度所谓“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”应该只是首仿药的一种。

对于按化药3类注册的首仿药(实际上是新药),享有首仿定价权以及3-4年的新药监测期(行政保护期),具体看国外的上市时间。对于按化药6类注册的首仿药,没有新药监测期,也没有首仿定价权,但定价会高于二仿、三仿。

随着中国医药市场的发展,原研企业越来越重视中国的专利申请、新药注册,能够申报的、有市场潜力的3类药会越来越少,以后首仿药会以化药6类第一家为主。

 

在中国,首仿药有一定程度的定价优势,能做首仿药的企业,也说明具有一定药品研发实力。对于一些国外高价药,在专利保护过期之后,如果有企业首仿之后能够把价格降下来,是一件利国利民的大好事。

本文链接:http://www.maixj.net/misc/shoufangyao-12097
云上小悟 麦新杰(QQ:1093023102)

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  • 仿制药一致性评价被视为 " 大清洗 " 的利器。20 世纪 70 年代,美国历时 10 年,淘汰了约 6000 种不合格药品。1975 年前后,英国对 36000 种药品进行评价检查。1997 年,日本启动 " 药品品质再评价工程 ",至今完成了约 730 个品种。经过 " 再评价工程 ",三个国家都实现了仿制药行业的升级,药品质量、行业生态、工业价值都得到显著提高。 2012 年,为落实国家药品安全 " 十二五规划 ",仿制药一致性评价曾列入日程规划,并设立专项办公室,将 2015 年列为全面完成时限。但在药品审评严重积压的情况下,这一计划最终未能实现。 [ ]

  • 中国仿制药质量低下、重复率高、生产企业过多、利润微薄已成为顽疾。几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药,药效却参差不齐。 [ ]


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