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什么是单抗药?

7788 / by: 麦新杰 / 发布:2016年6月9日 / 38次阅读 / 暂无评论
标签:医药行业知识   / 最后修改时间: 2016-06-09 16:04:36

7788 / 2016年6月9日 / 38次阅读 / 标签:医药行业知识  


什么是单抗药?

单抗药物,即单克隆抗体药物。

大分子靶向药和单抗药物被誉为“生物导弹”,抗体药物是国际公认的科技含量最高的生物制药品种,被国际医学界誉为“皇冠上的明珠”。近两年全球单药销售的前十五位中,大部分是抗体药物的品种。所谓的重磅药物都是在这个领域产生的。预计未来20年内,无论从研发、量产还是临床推广,抗体药物都会成为全球制药行业中的热门领域,在此领域中会有非常大的投资机会。

1986年,世界上首个单抗药物——用于治疗器官移植出现的排斥反应的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准,由此拉开了单抗药物发展的序幕。经过不到三十年的快速发展,单抗药物在肿瘤、自身免疫病、心血管疾病等领域取得了很好的成绩。由于抗体药物具有特异性强、疗效显著及毒性低等特点,在临床中已被广泛应用。如今,单抗已成为现代生物制药的重要组成部分,更是制药企业争相布局的“金矿产业”。

 

单抗发展历程:从鼠源到人源

单抗从问世到广泛应用于临床经历了一段曲折的发展过程。其中,人源化抗体的出现被誉为是单抗发展过程中的里程碑事件,它让中途逐渐被“冷落”的抗体再次成为了生物医药领域的研究热点。

单抗--杂交瘤关键技术诞生于1975年,应用抗体治疗淋巴癌的试验也于1982年获得成功,直到1986年用于治疗肾移植排斥反应的鼠源化OTK3才宣告上市,10年后的1996年,全球单抗市场仍不足10亿美元。1997年FDA批准嵌合抗体Rituxan(美罗华)上市后,单抗药物的发展才得到了极大的改善。

 

1960年

诺贝尔奖得主麦克法兰·博奈特提出的克隆选择学说指出,每个B淋巴细胞表面的抗原受体只识别一种抗原表位,并产生针对该抗原决定簇的抗体。克隆选择学说预示着单克隆抗体的诞生。

1972年

诺贝尔奖得主美国科学家埃德尔曼(GeraldM.Edelman)、英国科学家波特(RodneyR.Porter)研究发现,抗体是由四肽组成的免疫球蛋白。

1975年

诺贝尔奖得主米尔斯坦/C.Milstein和柯勒/G.Kohler发明了杂交瘤细胞技术通过特定抗原筛选出表达特定抗体的B淋巴细胞系,使得该细胞与骨髓瘤细胞杂交,实现体外存活,并筛选和培养阳性克隆细胞。

1986年

全球第第一个单抗治疗肾移植排斥反应的鼠源化抗体OrtholoneOTK3宣告上市,但治疗效果并不乐观,且容易触发人抗鼠免疫反应,抗体治疗一度陷入低潮。该药的获批,标志着单抗药时代的开始。

1993年

抗内毒素单抗试用于败血症性休克治疗失败,行业情绪达到最低点。

1994年

ReoPro和Edrecolomab的上市冲淡了悲观的行业情绪。

1997年

FDA批准Genentech的作为第一个治疗肿瘤的嵌合抗体Rituxan(利妥昔单抗,美罗华),用于非霍奇金氏淋巴瘤,成为首个明星单抗。

1998年

全球第一个人源化单克隆抗体帕利珠单抗(Palivizumab,商品名:Synagis)被美国FDA批准上市。该药用于防止呼吸道合胞病毒(RSV)感染高危婴幼儿因RSV而引起的严重下呼吸道疾病。同时FDA批准了多个单抗品种,人源单抗Herceptin上市(曲妥珠单抗,赫赛汀),用于Her2阳性的乳腺癌治疗;抗癌症与免疫缺陷性疾病治疗的巨大市场空间促成了单克隆抗体研发的热潮。自此单抗产业进入高速发展期。

2002年

全球第一个全人源单克隆抗体被美国FDA批准上市,它就是现在大名鼎鼎的阿达木单抗(Adalimumab,商品名:Humira/休美乐,治疗类风湿性关节炎)。

2004年

重磅炸弹,Avastin(贝伐单抗)上市,以VEGF为靶点治疗结肠癌,2014年销量达92.32亿美元,是2014年全球药物销售TOP10之首。

2009年

欧盟委员会批准了Fresenius生物技术公司Removab(catumaxomab)的上市申请,这是全球获批的首个双特异性抗体,靶向Ep-CAM和CD3,用于治疗恶性腹水。

2013年

罗氏制药的TDM1(trastuzumabemtansine),赫赛汀(Herceptin)与一种化疗药物emtansine偶联在一起首个ADC单抗治疗乳腺癌获批上市。

2014年7月

百时美的PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)获日本批准,是全球批准的首个PD-1抑制剂;随后,默沙东的 Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo分别于9月和12月作为治疗黑色素瘤的PD-1抑制剂获得FDA的批准。

2014年12月

此外,2014年12月, FDA批准安进公司靶向CD19和CD3的双特异性抗体Blinatumomab。Blinatumomab被批准用于治疗费城染色体阴性(Ph-)复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病,也由此成为了世界上第一个获得FDA批准的CD19药物。

全球单抗药物销售额

全球单抗药物销售额

 

转自:http://blog.sina.com.cn/s/blog_51a3cf370102whlh.html

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