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一致性评价后的医药市场展望

2016年11月18日 / 49次阅读  投资理财
标签:黄建平

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自2015年7月22日开始,国家药监局进行了一系列的监管改革,其中重要的一项是仿制药一致性评价,要求2007年之前上市的仿制药在2018年前完成一致性评价,其它已上市仿制药在第一家通过一致性评价后3年内必须通过一致性评价,到期未完成者注销上市批文,同时在医保招标上给与通过一致性评价的仿制药优先政策。

仿制药一致性评价是一项影响深远的政策,当一致性评价完成后,我国的医药行业会出现哪些改变呢?窃以为有如下几个方面:

一、国产仿制药有望大幅占领原研药的市场份额。

过去20年,仿制药上市流程比较宽松,国产仿制药的质量参差不齐,仿制药整体治疗效果要劣于原研药,出现了比较独特的市场状况。在欧美日等国家,一旦原研药专利过期后,仿制药上市会迅速冲击原研药的市场份额,因为仿制药和原研药效果一致但价格更便宜,医生和病人自然会优先选择使用仿制药。

然而在中国,即使原研药专利过期多年,众多仿制药的市场份额也是少得可怜,以降血脂药物瑞舒伐他汀钙片为例,国产仿制药于2008年已经上市,至今已经有6家药厂生产,但是2015年原研药仍然占有80%以上的市场份额,这种现象并不是个例。究其原因,固然有销售能力的差别,但最重要的原因是国产仿制药的质量和原研药有差距或者担心有差距,即使价格低很多,医生和病人仍然优先选择原研药。

在仿制药一致性评价完成后,这个现象有望得到根本转变,到时仿制药的质量和原研药质量一致,价格更便宜,国产仿制药的市场份额有望大幅提升。

二、制药行业集中度提升。

正因为仿制药上市的要求和成本不高,使得鱼龙混杂,大量质量不佳的仿制药上市,质量好的仿制药体现不出市场价值,低价竞争,本来就不大的国产仿制药市场被众多药厂分食,许多药品竟然有上百家药企拥有生产批文。

仿制药一致性评价后,这种状况也会得到改变,因为仿制药一致性评价是一场研发实力和财力的比拼。许多医药企业没有研发实力通过一致性评价,另外据估计单个仿制药的一致性评价大约需要花费500万以上,2007年前上市的品种现在只剩下2年时间完成一致性评价,时间非常紧迫,行业内各大药企投入巨大资源开始赛跑,大量研发实力和财力欠缺的小企业将会被淘汰,行业集中度将会提升,数十家药厂分食一个品种的状况将会改变,胜出的企业将享受国产仿制药市场份额提升和行业集中度提高的双重红利。

三、国际化进程加快。

过去仿制药整体质量水平不高,仿制药自然难以走出国门,虽然有一些药企提早布局国际化,也取得不小的成绩,但毕竟是少数,而仿制药一致性评价将加快国内药企走出国门去竞争。

一方面,一致性评价政策鼓励国际化,“在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价”,这个政策给了已在欧美日上市的仿制药一个快速通道,将会鼓励更多药企同时进行国家化申报。

另一方面,当国内药企有能力将仿制药做到质量与原研一致的时候,进入国际市场竞争的门槛也就大幅降低,欧美日市场将会出现更多中国药企的身影。

目前对国内药企来说是关键时期,集中研发资源和财力资源,全力冲刺一致性评价是优先选择,另外,最近一年来申报临床集中评审,许多企业同时拿到临床批件,研发能力和财力再一次成为关键因素,摆在药企面前的就一个字:夯砸抢,夯实研发能力,砸钱做一致性评价和新临床批件的BE试验,抢先通过一致性评价和抢首仿上市,过了这个坎,前途将是非常光明的。

 

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