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新药临床试验流程

2018年4月6日 / 51次阅读
医药行业知识

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临床试验分为4期,按照《药品注册管理办法》规定,试验的最低病例数:I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例。

新药临床试验流程

新药临床试验流程

I期临床:这个阶段不做对照试验,主要是观察药品在人体的代谢过程,评估药品的副作用,初步观察疗效,目的是确定一个最佳的服用剂量,剂量太少效果不佳,剂量太大副作用会比较大。

II期临床:试验方法多样,根据不同的病种和药物情况,由伦理委员会批准,大多需要做对照试验,少数可以不做对照试验而做单臂试验,可以和安慰剂对照,也可以和已有的药物对照,有以总生存期(OS)为主评价标准的,也有以无进展生存期(PFS)为主评价标准的。这个阶段主要目的是观察疗效和副作用,如果效果不佳或者副作用太大,医药企业就会停止后续临床试验,对于不能最终上市的药品,越早停止损失越小。

III期临床:标准的大样本随机双盲对照试验,目的是得到在统计学上有明确结论的药效和副作用状况,由伦理委员会批准,可以和安慰剂对照,也可以和已有的药物对照,也可以联合其它药物对照,主评价标准为总生存期(OS)或无进展生存期(PFS),次评价指标有客观有效率(ORR)、疾病控制率(DCR)。

完成前面3期就可以申报生产上市,第4期是在药品上市后进行。

 

仿制药的临床前时间比较短,但也要数年,比如华兰生物的利妥昔单抗申报时间为2014.11,获批I期临床时间为2016.12——整整2年啊!

 

Ⅰ期临床试验,主要是在获得药监局审批后,开始的药物耐受性试验,就是看有没有不良反应。
Ⅱ期临床试验,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。
Ⅲ期临床试验,主要是验证Ⅱ期试验结果,并且确定药剂适量,并可申请药物注册专利,而后上市。
IV期临床试验,是新药上市后进行的应用研究阶段。主要观察药物的疗效和不良反应。
在这个阶段,药监局严格限制药品的使用,一般只有在符合特定病症的人群使用,药品用量很少,等达到2000个病例后,才可以大规模的推广。

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云上小悟 麦新杰(QQ:1093023102)

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