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Me-too药物的开发模式

2018年6月8日 / 124次阅读
医药行业知识

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me-too不是仿制药

新药开发的难度巨大已成公认事实,而Me-too 药物的研发,一般是选一个热门靶点,确定化合物骨架和标杆化合物(常常以已经上市新药为参照), 在其基础上进行改造,避开原研药物专利,通过完整的临床开发成为上市新药。 Me-too 药物开发模式最大的优点是研发成功率高(往往是在已经得到验证或上市的分子进行简单修饰、基团替换,具有相似的化学结构), 相对创新药而言资金和研发实力门槛更低, 因此 Me-too 药物成为许多原先仿制药企切入新药研发的途径。 Me-too 药物不乏获得巨大成功的案例,比如贝达药业的埃克替尼,但是关于 Me-too 药物的争论也从未停止。

从研发的角度来看,相比于 First-in-class 药物, Me-too 模式的确开发成本、 开发成功率都更有优势,风险更小;但从市场端来看, Me-too 药物上市后的市场、销售风险远远大于 First-in-class, 其市场价值有时甚至不如仿制药。 其市场端的风险主要来源于两个方面,一是现有药品支付环境对 Me-too 药物的态度,二是Me-too 药物需要在 First-in-class 上市与仿制药上市时间窗口内求生存,上市时间面临竞争产品的严重冲击。从结果来看, 根据 McKinsey 对 1986-2012 年期间 492个上市药物的统计结果分析, 即使首创新药有少许缺陷, Me-too 药物表现更为突出且紧跟首创药物上市时间, First-in-class 仍然会占市场份额的 45%左右,第1个上市 Me-too 仅占 28%,随着上市时间的增长,两者的市场份额差距还会进一步加大; 考虑到上市药物达到销售峰值一般需要 6-8 年,如果 me-too 上市与First-in-class 存在 3-5 年的时间差,很可能导致在迎来销售峰值前就面临被仿制药挤占市场的处境。

那么,对于 Me-too 药物如何估值算是合理? 近年内国内市场新药项目交易活跃,me-too 药物大量充斥其中。在对 Me-too 药物进行合理估值时,需要充分考虑到其市场及销售风险, 乐观地将其等同于首创新药进行估值的做法仍值得三思。

理解了me-too,就不难理解me-better了。

本文链接:http://www.maixj.net/inv/me-too-18120
云上小悟 麦新杰(QQ:1093023102)

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